农业农村部2018年12月3日发布中华人民共和国农业农村部公告第94号——根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国人民解放军军事科学院军事医学研究院等18家单位申报的犬血白蛋白注射液等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制剂、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。而研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施等，并应当进行安全性评价、临床前研究、临床试验审批、临床试验和新兽药注册。国务院兽医行政管理部门（农业农村部）负责全国的兽药监督管理工作。农业农村部兽药审评中心负责新兽药注册资料的评审工作，中国兽医药品监察所和农业农村部指定的其他兽药检验机构承担注册的新兽药产品质量复核检验工作。按照《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等文件要求，新兽用生物制品注册共分为三类：一类新兽药是未在国内外上市销售的制品；二类新兽药是已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品；三类新兽药是已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。简单归纳起来是就是三句话：一类是全球首创，二类是国内首创，三类是同类最优。由此可见，在所有获得注册的国家新兽药中，最有科技创新价值的无疑就是国家一类新兽药。
根据中华人民共和国农业部公告第1899号 ，一类新兽药监测期为5年，自新兽药批准生产之日起计算。监测期内的新兽药，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由新兽药注册企业生产，但最多不超过3家。
根据中国兽药协会数据统计，截止2018年11月，我国已获批准注册的国家一类新兽药注册证书仅有59个。截止2018年6月，我国宠物用新兽药注册证书共有25个，其中一类有2个（化学药品和生物制品各1个），二类5个，三类15个，五类3个，进口兽药注册和再注册有29个。可以看出：之前仅有1个宠物用生物制品获得一类新兽药注册证书。
2018年12月3日，中华人民共和国农业农村部公告第94号批准了北京博莱得利生物技术有限责任公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、泰州博莱得利生物科技有限公司联合申报的“犬血白蛋白注射液”为国家一类新兽药。
白蛋白
血浆白蛋白（albumin，ALB）是血浆中含量最多、功能最为重要的一种蛋白质，分子量约69000Da，它占血浆总蛋白的40%—60%。白蛋白由肝实质细胞合成，在血浆中的半衰期约为15-19d，注射外源犬白蛋白的消除期为20-24d，半衰期为8-10d[1]。全部白蛋白约40%在血浆中，在血浆中含量约为（25-45g/L），60%位于血管外，每天大约有5%的白蛋白会降解。
白蛋白的主要生理功能
1、维持血浆胶体渗透压和增加血容量
白蛋白占血浆胶体渗透压的75%-80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡，维持正常与恒定的血容量。在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，保留水分的能力相当于20ml液体血浆或40ml全血的功能，从而起到增加循环血容量的作用。
2、运输及解毒
白蛋白可产生广泛可逆构型的改变，从而可以输送不同的物质，如脂肪酸、激素、微量金属离子、酶、维生素和药物等。同时，白蛋白是血浆中含量最丰富的载体蛋白，可以和蒽醌类、黄酮类、生物碱、萜类化合物、菲类化合物、β-内酰胺类、四环素类、喹诺酮类、磺胺类等药物相结合[2]。除此之外，白蛋白还可以结合有毒物质和代谢物如胆红素等，并运送至解毒器官，排出体外。
3、营养供给
组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养，50ml 10%犬血白蛋白的氨基酸储备功能相当于约200mL全血。
4、酸碱缓冲能力和抗氧化
白蛋白带有大量负电荷，在血浆内的丰富含量使其成为血浆中有效的缓冲物，从而维持血液酸碱平衡。在生理状态下，白蛋白在体内具有抗氧化能力，另外，白蛋白还可通过结合和转运具有抗氧化作用的物质如胆红素、一氧化氮等从而发挥抗氧化作用[3]。
5、毛细血管膜通透性调节和神经保护作用
血管内皮表面由血浆白蛋白和内皮细胞膜结合的多糖-蛋白质复合物与流动的血浆形成动态平衡。白蛋白可调节脑循环的血液动力学特性，并对神经和胶质细胞有直接的保护作用。
6、其他作用
研究表明，白蛋白还具有一定的抗炎和保护脏器的作用，这在治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和休克复苏中有助于减轻肺损伤[4]。血浆中的白蛋白还可以起到胶体保护球蛋白稳定性的作用，因此也用于疫苗的保护剂。
犬血白蛋白的适应症
☛1、低蛋白血症
①肝脏疾病
②胃肠道疾病，比如细小病毒、冠状病毒或其他原因导致的严重胃肠炎/蛋白丢失性肠病。
③胰腺炎
④肾脏疾病，比如蛋白丢失性肾病、肾小球肾炎等。
⑤肺部疾病，比如胸腔积液等。
⑥肿瘤
⑦全身炎症反应综合征（SIRS）
☛2、低血容量
☛3、手术和危重病例
☛4、营养缺乏
☛5、高胆红素血症和药物中毒
☛6、脑水肿、缺血、出血。
☛7、烧伤
使用时注意事项
一般采用静脉滴注或静脉推注：为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释后静脉滴注。
控制滴速：滴注速度应以每分钟不超过2mL为宜，但在开始15分钟内，应注意速度要缓慢，逐渐加快至上述速度。快速输注有可能引起血管超负荷导致肺水肿及过敏反应。
用量：因创伤、烧伤、手术、失血等所致的休克，可直接静脉输注本品，每公斤体重2mL，每日注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症引起的水肿或腹水时，可加大注射剂量（每公斤体重4-5mL），直至水肿消失，血浆白蛋白含量恢复正常为止。
药物过量：因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。对白蛋白有严重过敏的犬、高血压患犬、急性心脏病患犬、正常血容量及高血容量的心力衰竭患犬、严重贫血患犬禁止使用。
临床治疗病例
圣伯纳犬，雄性，1岁，体重38kg，6月龄后以玉米面、麸皮、蔬菜和骨头汤为主食，很少喂给肉类食物，于2013年4月发现犬下腹部增大，不愿活动，但食欲尚可，5月15日来院就诊。临床检查：体温38.2℃，心跳140次/分，呼吸急促，结膜口色偏淡，躯体消瘦。腹腔穿刺液检查：比重1.002，透明，清亮，蛋白0.7g/L，李凡它(一)，细菌涂片检查(一)，液体不凝固。生化化验：总蛋白47g/L，白蛋白14.5g/L。血常规检查：红细胞3.5×1012/L，比容0.28L/L，白细胞16.6×109/L。B超检查：可见腹腔中大量腹水，强回声的肠管漂浮于腹水中。治疗：首先应放腹水，在右腹壁距白线5mm处输液器进针穿刺放水，首次的量为2500mL，第2日放出2000mL，第3次放出1700mL，第4次放出1000mL。同时静脉补充犬血白蛋白60mL、右旋糖酐100mL和17种氨基酸100mL。经上述治疗十日后腹水消除，病犬痊愈。
博莱得利 博生健™高浓度犬血白蛋白注射液
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☛工艺：人医上最先进的低温乙醇纯化工艺。
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☛纯度：纯度≥96%，制品纯净，极低致敏率。
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【有效成分】犬血白蛋白
【含量】10%，0.5g/5ml/瓶；20%，1g/5ml/瓶
【用法】5％葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液1至10倍稀释后静脉滴注、推注
【用量】
①一般情况：1ml/kg（20%浓度），2ml/kg（10%浓度）;
②低血容量休克：2ml/kg（20%浓度），4ml/kg（10%浓度）；
③严重低蛋白血症：白蛋白g=（需求量g/L—实际量g/L）×体重kg×0.08
【参考文献】
【1】Donald C. Plumb, 7th Edition Plumb’sVeterinary Drug Handbook [M]
【2】高保安, 陈建明, 药物与白蛋白相互作用的研究进展 [J]. 药学实践杂志, 2008, 26(4): 241-244.
【3】张英霞, 张云, 血清白蛋白的功能及应用 [J]. 海南大学学报自然科学版, 2007, 25(3): 315-318
【4】段红杰, 柴家科, 邓虎平, 人血白蛋白的功能及其在危重病治疗中的应用 [J]. 军杂, 2012, 37(10): 926-928.
北京博莱得利生物技术有限责任公司专业致力于宠物血液蛋白制品研发与生产，是解放军军事医学研究院军民融合项目合作单位，拥有静脉注射用犬血免疫球蛋白和犬血白蛋白制剂与低温乙醇生产技术国家发明专利，拥有参照人医血液蛋白制品生产工艺建设的犬血液制品GMP中试车间，并与解放军军事医学研究院野战输血研究所联合建设了高标准的质量检验实验室和实验动物房，全套设施已通过农业部血液制品GMP认证，并获得农业部批准进行中试生产。公司拥有强大的研发技术优势和十数年的犬血液蛋白生产技术积累，所生产的静脉注射用犬血白蛋白和免疫球蛋白系列制剂，其蛋白质浓度、纯度、生物活性和生物安全性等指标均达到人医血液制品的质量标准。
博莱得利犬血液蛋白注射液已于2013年获得农业部中试产品批文，犬血白蛋白注射液已通过农业农村部新兽药技术评审，并于2018年12月3日
由农业农村部公告第94号获得一类新兽药注册证书；犬细小病毒特异性免疫球蛋白已获得农业农村部临床试验批件；犬瘟热病毒特异性免疫球蛋白和犬血免疫球蛋白正在申请临床试验。
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