动物医学辅助诊断已经广泛采用医学检验、病理和影像设备，但国内尚无完善的理论体系和市场产品。WDOM以下简要为您综述医疗器械的重大子行业：体外诊断（IVD）行业，由于缺乏基本的数据支持，所有体系与数据以人类医学为蓝本，供参考。

体外诊断（In Vitro Diagnostics，IVD）

在医疗器械领域的众多子行业中，体外诊断行业在2014年成为全球医疗器械中的第一大子行业，占比13.3%。预计到2020年，体外诊断行业的市场份额将扩大至14.1%，继续保持医疗器械子行业第一的市场份额。

IVD是指将血液、体液、组织等样本从肌体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

按照体外诊断实际的反应原理，IVD产品可以分为免疫诊断、分子诊断以及临床生化三种类型。

①生化诊断（Clinical Chemistry）

生化诊断是指有酶反应参与、通过化学反应进行测试酶类、脂类、肝功、血糖、尿检、无机元素、蛋白质和非蛋白质的氮类等系列指标。代表技术如干化学技术、免疫比浊技术。常见应有有血常规、肝功能、肾功能。生化类技术主要是一些基础性的检测，是技术最成熟，市场最广，最常规、最基础的检测项目。

②免疫诊断（immunoassay）

免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术（即时检测领域，广泛应用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊以及家庭）、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）。

其中，酶联免疫和化学发光免疫是目前免疫诊断的主流技术。

③分子诊断（Molecular Diagnose，亦称基因诊断）

利用核酸杂交原理，检测样本中特异DNA系列。


按检验环境及条件的不同，IVD又可分为中心实验室（临床实验室体外诊断）与体外快速诊断（即时检测或床边检测，POCT），两者的主要区别在于：

1）即时性和易操作性。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。

2）试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果（胶体金、生物芯片等）。中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果；而POCT诊断仪器多为封闭系统，依靠仪器带动耗材赚钱。


体外快速诊断（Point of Care Testing，POCT）

POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的一个新兴细分行业。其核心要素在于满足临床治疗或家用监护的快速诊断需求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标。
从检测项目来分，主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等。心脏标志物快速诊断是POCT应用增长最快的领域。

跨国巨头在POCT市场上占据着主导地位，主要代表企业有美国的艾美利尔（Alere）、雅培、碧迪以及罗氏四大巨头。国内公司规模相对较小，有万孚生物、三诺生物等。

医学独立实验室（Independent clinical Laboratory，ICL）又称第三方医学实验室。

ICL是专业的供医院将检验服务外包以此来达到节约医疗开支目的的中心实验室，是美国及欧洲体外诊断市场主流、成熟的经营模式。